廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括︰新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
中藥、西藥、血漿...到底哪些才是抗“疫”戰場上的真刀真槍?!
作者︰ 何寅武 時間︰2020-03-08 來源︰博濟醫藥

今天下午(2月19日),國家衛健委發布了第六版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(下稱《診療方案》)。相比前五版,阿比多爾、磷酸氯 、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液等一批藥物首次進入《診療方案》,康復者血漿、清肺排毒湯等已經證實有效的治療手段也被推薦其中。


當下的嚴峻疫情,被媒體稱之為最為吃勁的狀態。面對如此緊要關頭,到底哪些藥物才是抗“疫”戰場上的真刀真槍呢?博濟醫藥項目立項和管理部副總監何寅武博士對當下呼聲較高的抗“疫”藥物進行了全面梳理,或許能為處于迷霧中的大眾科普一二。



磷酸氯 






磷酸氯 是一種抗瘧老藥,也是目前為數不多被官方認可的抗新冠病毒有效藥物之一。


氯 雖已有70多年的使用歷史,但其具體作用機制至今仍然不清晰。有研究表明,氯 能夠改變病毒對細胞的作用,包括內吞、轉移、病毒脫膜、核酸復制、病毒蛋白的糖基化修飾、病毒組裝、新病毒顆粒轉運以及胞吐作用等一系列過程,同時還能緩解病人體內的自身過度免疫反應,能抑制腫瘤壞死因子和白介素IL-6的產生和釋放,從而減弱細胞因子風暴。


分子模擬的最新結果發現,氯 可能結合GNE(UDP-GlcNAc 2-epimerase)蛋白,從而影響唾液酸的合成而導致ACE2的去糖基化,而阻斷病毒顆粒結合細胞表面受體的能力。模擬也發現,氯 還能結合新冠病毒的蛋白黴PLpro(Papain-Like protease),從而阻止病毒蛋白的成熟。當然,詳細的臨床試驗結果還需等到臨床試驗結束。


除磷酸氯 外,羥氯 也是已獲批氯 的衍生品種。羥氯 作用機制與氯 類似,但毒性要比氯 低很多。我國也有硫酸羥氯 的抗瘧品種在售,目前羥氯 用于新冠病毒的臨床試驗也在進行當中,是否更低毒有效,期待進一步的結果發布。


此外,檢索DrugBank數據庫,還有三個藥物與氯 結構類似,分別為Quinacrine(奎納克林,阿的平),Quinacrine mustard和Piperaquine(  )。奎納克林也曾廣泛用于抗瘧治療,但已被氯 取代。磷酸  在我國仍在售,適應癥也是抗瘧疾,相比氯 具有更長效的抗瘧作用。由于相似的結構,這三個品種是否會有比氯 和羥氯 更有效或者更安全的抗新冠病毒作用,有待于進一步的研究。



瑞德西韋




瑞德西韋是由Gilead公司研發的抗埃博拉病毒藥物,其目前還未被任何國家和地區批準上市,其針對埃博拉病毒的試驗進展到臨床2/3期,但發現其針對埃博拉病毒的臨床效果並不好。


此前《新英格蘭醫學雜志》中一篇關于美國新冠肺炎患者通過瑞德西韋緩解病情的新聞,令國人對抗擊疫情信心大增,瑞德西韋迅即成為“抗疫網紅”。


從機理上看,瑞德西韋的作用靶點是病毒遺傳物質合成中的關鍵黴——RNA依賴聚合黴(RdRp),該黴在新冠病毒生命周期里起著關鍵作用,且該黴在不同病毒里的三維結構高度保守,因此推測其可能對新冠病毒有活性。


此前武漢病毒所工作人員也在細胞水平上測定了瑞德西韋針對新冠病毒感染細胞的EC50值為0.77uM,體外是有活性的。目前瑞德西韋用于新冠病人的臨床試驗還在進行當中,但本著科學嚴謹的態度,瑞德西韋的實際臨床療效要等到其針對新冠病毒的臨床試驗揭盲後才能確定。


而在這之前,一切的“抗疫網紅”都是謠言。



法匹拉韋(法維拉韋)



法匹拉韋本質是一種抗流感病毒藥物,其靶點為RdRp聚合黴,而RdRp聚合黴其實也不是什麼新生事物,多種核 類已上市抗病毒藥物都對這一靶點有一定程度活性,除法匹拉韋外,利巴韋林、Galidesivir(臨床1期)亦是如此。


雖然RdRp黴催化中心結構保守,但新冠病毒的RdRp黴序列仍然是特殊的,不完全相同于其它病毒的RdRp黴序列。因此,針對其它病毒開發的抑制劑是否能也用于新冠病毒,需要科學的臨床前和臨床試驗來驗證。即使是廣譜的RdRp抑制劑,應用後能否使病人臨床獲益,同樣需要科學的臨床試驗來驗證。


目前法匹拉韋聯合干擾素以及法匹拉韋聯合巴羅沙韋治療新冠病人的臨床試驗正在進行當中。初步的研究結果表明,法匹拉韋是有效的且具有較低的不良反應,但具體的臨床結果還期待進一步的披露。



洛匹那韋/利托那韋



洛匹那韋/利托那韋(克力芝)本是艾滋病治療藥物,為HIV蛋白黴抑制劑。不同于HIV蛋白黴,新冠病毒的蛋白黴有兩種,分別為3-chymotrypsin-like protease和papain-like protease。這兩種蛋白黴為半胱氨酸蛋白黴,而HIV蛋白黴為天冬氨酸蛋白黴,結構差異較大。


之所以選擇克力芝是因為在SARS臨床研究中發現了使用克力芝的獲益價值。但近期有全國新型冠狀病毒感染肺炎醫療救治專家組成員在接受采訪時稱,洛匹那韋/利托那韋對抗病毒的臨床效果不明顯,目前已經不再推薦使用。


達蘆那韋同樣也為HIV蛋白黴抑制劑,由于HIV蛋白黴的特殊性,達蘆那韋可能與克力芝一樣,也不會產生很好的抗新冠病毒的效果。



抗體和疫苗




2月12日,Vir Biotechnology公司宣布鑒定出結合新冠病毒的兩款單克隆抗體,這兩款抗體是從此前用冠狀病毒或SARS感染動物產生的20款中和活性抗體中篩選得到的。這兩款抗體結合新冠病毒的S蛋白,結合表位是ACE2結合介導進入細胞的部位。從篩選到抗體到後續的臨床前以及臨床研究,還需要較長時間,期待進一步的進展。


此外,托珠單抗是重組人源化抗人白介素6(IL-6)受體單克隆抗體,獲批用于治療中重度活動性類風濕性關節炎成年患者。針對新冠患者的細胞因子風暴,托珠單抗啟動了針對新冠病人的有效性和安全性研究,旨在評估托珠單抗給重癥新冠病人帶來的臨床獲益。據最新報道,該臨床試驗的結果初見成效,期待更多積極的消息。


目前,中外多家研究機構和公司在疫情爆發後紛紛啟動了抗新冠病毒的疫苗研發,包括中國疾控中心、同濟大學附屬東方醫院轉化醫學平台與思微(上海)生物科技有限公司、Moderna公司、Inovio公司、澳大利亞昆士蘭大學分子病毒學家Keith Chappel帶領的團隊、武漢博沃生物科技有限公司與美國亞特蘭大的GeoVax Labs Inc.公司、賽諾菲公司等。一款成熟疫苗產品的研發也需要長時間的努力,讓我們為這些領跑者加油。



中藥




目前,在抗新冠病毒肺炎臨床研究中的中藥品種是最多的。中醫藥有著千年的傳承,有跟西方醫學完全不同的研究體系,孰優孰劣不是本文討論範疇。本著科學的研究精神,我們同樣要承認在科學的臨床方案設計下得到的可信統計結果,不失偏頗。目前也有一些初步結果表明了某些中藥品種在輕中度患者中抗新冠病毒的有效性,後續也期待更多中藥品種中積極的臨床試驗結果公布。



康復病人血漿




自然進化的力量是強大的,這也體現在人體自身免疫系統中。康復患者血漿中含有抗新冠病毒抗體或有利免疫調節因子的可能性巨大,時下的新聞報道也證實了這一點。



在來不及分析清楚具體原因並研究清楚抗體或者因子具體結構的情況下,直接使用康復患者血漿無疑是最快拯救危重癥病人的重要選擇。當前,中國生物已經啟動了康復患者血漿治療新冠病毒的臨床試驗,並已開始招募康復患者采集血漿。最近的報道也說該方法對于一些危重病人確實是有效的。


這一方案雖好,但康復患者血漿畢竟有限。這一方面使得血漿無法實現大規模應用,另一方面,血漿里不僅可能含有抗體,也可能含有新冠病毒,因此采用這一方案時做好質量保證工作亦是重中之重。


其它潛在抗新冠病毒品種




除以上討論品種外,從冠狀病毒侵入人體細胞的機制和其自身生命周期來看,仍有一些在研品種可能具有抗新冠病毒的潛力,如Griffithsin,其是由紅藻Griffithsia sp.中分離得到的可結合糖基的蛋白,該蛋白能夠阻止一些病毒與細胞間的粘附來起到阻止病毒感染細胞的作用,但其針對新冠病毒的作用,仍需更多的臨床前和臨床研究來驗證。


此外,也有人建議使用GSK-2586881,該產品為縮短的ACE2重組蛋白,僅包含ACE2胞外段。由于冠狀病毒S蛋白也是結合細胞ACE2受體的胞外段,因此GSK-2586881有望發揮類似抗體的阻斷作用。當然是否具有這一效果,還需要更多的臨床前以及臨床研究。


 其它一些目前主要臨床使用的抗流感藥物如阿比朵爾,奧司他韋等,尚不完全清楚其抗新冠病毒的具體機制,雖然是已批準的抗病毒藥物,但也需科學的臨床試驗設計來驗證其針對新冠病毒的有效性。此外,還有一些干細胞用于新冠病毒肺炎的臨床研究在進行當中,也非常期待看到他們的結果。

   

 疫情當前,作為醫藥行業從業者,責無旁貸的承擔著為一線醫務人員提供強有力藥學武器的重任。博濟醫藥作為華南地區最大的全流程“一站式”外包服務的高新技術企業(CRO + CDMO),與研究者一起共同抗“疫”是博濟人的使命和擔當。截止目前,博濟醫藥及多家子公司已協助完成多項藥物和醫療器械臨床研究資料撰寫、臨床研究醫院協調、政府科技項目申報等工作,其中2項藥物和1項醫療器械已通過醫學倫理委員會審核批準,進入臨床研究階段,希望這些研究能夠發現對新型冠狀病毒感染肺炎有效的藥物或器械。


 博濟醫藥承諾,凡是針新型冠狀病毒肺炎的項目,均會優先安排,組織精干技術力量完成研究。針對藥物的臨床前研究,包括藥學、輔助藥效學、藥代動力學、安全性評價等八折優惠;對臨床試驗項目,可免費使用博濟EDC系統,可優先啟動工作,後簽合同,並對CRO服務費八折優惠;博濟醫藥旗下負責醫療器械的子公司——九泰藥械承諾,以新型冠狀病毒肺炎患者為研究對象的醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目,特事特辦,優先安排,除免費使用博濟EDC系統,可對CRO服務費八折優惠。


 讓我們團結一心,眾志成城,抗擊疫情,共渡難關!向奮戰在疫情一線的所有醫護工作者致敬!向深入臨床一線的CRA、CRC們致敬!武漢加油,中國加油!


  • 電話︰4000020628
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